• Il s’agit d’un analyseur autonome qui ne nécessite aucune connexion ou liaison avec un appareil externe (smartphone, tablette ou PC).
• Il offre une double fonctionnalité : appareil portable et appareil de paillasse.
• Il est utile pour l’identification et également pour les méthodes quantitatives.
• La zone de mesure de l’échantillon est de 10 mm et la zone d’éclairage est de 50 mm. Cela permet d’acquérir davantage d’informations chimiques et d’atténuer les hétérogénéités.
• Il offre une résolution spectrale de 5 nm et 256 pixels, ce qui lui confère la plus haute résolution spectrale de toute la gamme des analyseurs portables.

^{Figure 1 : Mode Benchtop avec Visum Palm GxP™, permettant la fixation de porte-échantillons pour poudres, solides et liquides.}

• Conformité totale aux normes CFR et GMP :
• Rôles utilisateur définis pour l’analyste, le superviseur et le gestionnaire des utilisateurs, avec un nombre illimité d’utilisateurs.
• Paramètres d’expiration des mots de passe configurables selon les politiques de sécurité.
• Enregistrements de l’historique des audits stockés dans un fichier binaire crypté, avec un historique des résultats.
• Système de signature électronique à deux niveaux (analyste et superviseur).
• Paramètres de date et d’heure alignés sur les exigences CFR.
• Processus sécurisés de sauvegarde et de restauration du système.
• Protocoles IQ et OQ conformes aux normes USP <1119>, PE 2.2.40, GMP et GAMP 5.

L’analyseur Visum Palm GxP™ permet d’identifier ou de vérifier rapidement divers composés solides, granulés, en poudre ou liquides en quelques secondes seulement. Il fonctionne en comparant le spectre acquis avec le spectre de référence des substances stockées dans sa bibliothèque. Cette comparaison est basée sur un indice de similarité mathématique (HQI), qui traduit les différences spectrales en une valeur numérique.
L’analyseur fournit ainsi la classe ou la substance la plus similaire (voir figure 3), suivie d’une liste classée des autres correspondances possibles, par ordre décroissant de similitude.
Contrairement à l’identification par analyse des matières premières, qui ne tient pas compte du matériau, le mode de vérification (voir figure 4) permet à l’analyste de sélectionner une substance spécifique dans la bibliothèque afin de confirmer son identité. Le résultat est présenté sous la forme « PASS » (réussite) ou « FAIL » (échec). En cas d’échec, le système suggère également la substance la plus similaire identifiée lors de l’analyse.

^{Figure 2 : Menu principal Figure 3 : Analyse d’identification Figure 4 : Analyse de vérification, PASS et FAIL avec confirmation de la substance correcte.}

Contrairement à ce qui précède, la classification par analyse des matières premières (figure 5) est une fonction qui permet de distinguer (classer) correctement des différences spectrales très subtiles telles que la taille des particules ou la concentration d’un analyte particulier, même s’il s’agit du même API ou excipient. Il s’agit d’une fonction très utile pour identifier des anomalies dans les matières premières ou pour confirmer l’analyse d’identification dans des cas problématiques ou douteux.
Dans tous les cas ci-dessus, en plus du résultat, le spectre de la substance analysée est obtenu pour chaque mesure (figure 6).

^{Figure 5 : Classification de l’Analyse des matières premières Figure 6 : Spectre de chaque mesure de l’analyse des matières premières}

^{Figure 7 : Visum Master™ – Menu principal           Figure 8 : Visum Master™ – Développer à partir de zéro une bibliothèque ou une méthode pour l’analyse des matières premières}

^{Figure 9 : Insérez les spectres et la référence pour créer le modèle.}

Le Visum Palm GxP™ est le seul analyseur NIR sur le marché qui permet aux utilisateurs finaux de développer facilement et automatiquement leurs propres bibliothèques pour l’identification, la classification ou même des méthodes de test quantitatif, le tout sans nécessiter de software complexe ni de connaissances avancées en chimiométrie.

Il suffit aux utilisateurs d’importer les spectres d’échantillons d’apprentissage et leurs valeurs de référence (quantitatives ou qualitatives, telles que fournies par la méthode officielle) dans le Model Builder intégré. Le software génère alors automatiquement la bibliothèque ou la méthode, ainsi qu’un rapport technique qui comprend des détails sur la construction du modèle et les indicateurs de performance clés.

Ce rapport respecte les critères et les recommandations énoncés dans la norme ICH Q2(R2) « Validation des procédures analytiques – Lignes directrices scientifiques », ce qui le rend adapté à la validation interne et externe et utile pour identifier les améliorations ou mises à jour potentielles.