Catégorie : Digitalization

Digitalization-fr 13 septembre 2024

European Commission Highlights IRIS Technology Solutions for its Innovative Role in the AIDPATH Decentralized Advanced Therapy Production Project

KEY_INNOVATION_IRIS_BIG
Partager l'article

IRIS Technology Solutions is proud to announce that we have been recognized as a « Key Innovator » by the European Commission’s Innovation Radar for our contributions to the AIDPATH project. This recognition highlights our innovative development of a monitoring strategy for optimal measurement of selected parameters in bioreactors, leveraging cutting-edge technologies such as Artificial Intelligence (AI), soft-sensors, and machine learning algorithms.

AIDPATH (Artificial Intelligence-driven, Decentralized Production for Advanced Therapies in the Hospital) is a high-impact EU-funded consortium dedicated to advancing the next generation of personalized medicine using gene-engineered immune cells at EU hospitals through AI technology. The project focuses on T cells modified to express a synthetic chimeric antigen receptor (CAR-T), a revolutionary treatment in hematology and oncology, with potential applications for infections and autoimmune diseases. AIDPATH aims to address the complexities of traditional CAR-T therapy, which is hindered by centralized manufacturing and inflexible clinical use schemes. By integrating patient-specific data and biomarkers, AIDPATH uses AI to enable flexible manufacturing and optimize CAR-T cell products, improving anti-tumor potency and reducing costs and resource utilization in hospitals.

Advanced Monitoring Strategy for Bioreactors

In this project, IRIS Technology Solutions played a pivotal role by developing a monitoring strategy that allows for the optimal measurement of selected parameters in bioreactors. Bioreactors are essential in bioprocessing as they provide the environment needed for biological reactions to occur, such as for the production of pharmaceuticals, biofuels and other bio-based products. In the case of AIDPATH, the bioreactor performs a so-called « perfusion » process which, starting from a small number of CAR T-cells taken from a patient, grows a much larger amount, which are then reintroduced into the patient for immunotherapy cancer treatment. However, maintaining optimal growth conditions within the bioreactor is a complex task that requires precise monitoring of variables such as pH, temperature, oxygen levels, and nutrient concentrations.

We tackled this challenge by designing a system capable of monitoring these parameters in real time, adapting dynamically to changes and ensuring that the bioreactor’s conditions remain optimal for the biological processes involved. One of the key achievements was our development of a control system that provides alerts based on the variations in these parameters. The system was programmed to follow specific control rules and thresholds to ensure expected behaviors during in-line monitoring, making it more efficient and reliable than traditional systems.

Innovation through AI-Powered Soft-Sensors

A standout innovation that contributed to this recognition was our integration of AI-powered “smart-sensors” within the monitoring system. Unlike the traditional approach that provides information based on a small number of hard sensors with a PID controller, our smart-sensors apply AI technologies (Fuzzy and Consensus Based algorithms) and advanced statistical techniques (Bollinger, sliding window), to aggregate the data from a larger and more varied set of hard sensors and convert it into actionable insights.

These smart-sensors have been designed to support decision-making by providing real-time insights into the bioreactor’s performance. For instance, instead of simply reporting temperature fluctuations, the soft-sensors analyze the behavior over time and relate it to the trends from other hard sensors. This approach allows for a more holistic feedback to the human expert operator of any significant changes within the bioreactor, ultimately leading to more efficient bioprocesses and higher yields.

Additionally, the soft sensors are integrated in the SCADA type interface (called COPE in AIDPATH) which displays the soft sensor outputs and alerts in real time on a dashboard which is easily interpretable by the human expert operator. Furthermore, the smart sensors are completely parameterizable (soft coded) by the end user, an advantage when calibrating the system for new use cases. Data analytics and machine learning can be used to further fine tune the control parameters and data processing rules.

Being recognized by the European Commission’s Innovation Radar underscores IRIS Technology Solutions’ leadership in advanced process monitoring and AI applications. This recognition not only acknowledges our efforts but also opens opportunities for future collaborations and partnerships with other innovators, businesses, and academic institutions. It highlights our commitment to developing cutting-edge technologies with real-world applications and impact.

Moreover, the Innovation Radar platform provides visibility to potential customers, investors, and partners seeking innovative solutions in the biotechnology and pharmaceutical sectors. As part of this platform, IRIS is poised to attract new interest and expand its network within the scientific and industrial communities.

Being named a “Key Innovator” by the European Commission’s Innovation Radar is a significant achievement that reflects our dedication to technological advancement and innovation, as well as the hard work and commitment of our team. We look forward to continuing to drive innovation in advanced process monitoring, artificial intelligence, and beyond.

Par IRIS Technology Solutions
Industry-4-0-fr, Pharma-4-0-fr 9 avril 2024

Surveillance du processus de mélange par spectroscopie NIR en ligne

Surveillance du processus de mélange
Partager l'article

Surveillance du processus de mélange en temps réel par spectroscopie NIR

Le processus de mélange de poudres est le plus répandu pour obtenir une uniformité de contenu dans les formes solides. Malgré son apparente simplicité, à savoir tirer parti des forces de cisaillement pour mélanger les principes actifs et les excipients en déplaçant simplement le récipient pendant un certain temps, tout spécialiste de la galénique sait que le comportement réel du mélange n’est pas aussi simple. En fait, la distribution finale résulte d’une combinaison chaotique d’interactions microscopiques entre les particules et de la mécanique macroscopique des flux, sans compter qu’une fois l’homogénéité atteinte, il existe un risque réel de démixtion en raison de l’affinité entre les particules homologues. C’est pourquoi, quelles que soient les améliorations mécaniques apportées à la conception du mélangeur, le contrôle systématique de l’homogénéité du mélange est une exigence essentielle dans le secteur pharmaceutique et nutraceutique. C’est là que la spectroscopie NIR prend toute son importance en tant que technique de surveillance du processus de mélange en temps réel.

Control del punto final del mezclado

Contrôle traditionnel du processus de mélange par rapport au surveillance du processus de mélange (PAT)

Jusqu’à présent, la méthode traditionnelle consistait à arrêter périodiquement le processus de mélange après plusieurs cycles afin de prélever des échantillons en différents points, qui sont ensuite analysés par chromatographie. Toutefois, cette approche présente également certains inconvénients indésirables, à savoir un délai supplémentaire (en raison de la lourdeur des procédures de laboratoire), un temps de mélange sous-optimal (en raison d’un mélange prolongé arbitraire destiné à garantir l’homogénéité) et des artefacts de mélange (tels que le démélange et les grumeaux, conséquence du maintien de la charge dans des conditions statiques en attendant les résultats du laboratoire).

Au contraire, une approche PAT, telle que la surveillance du processus de mélange en temps réel par spectroscopie NIR, pourrait être considérée comme le meilleur moyen de vérifier si le critère d’évaluation a été atteint. En fait, la FDA et l’EMA ont toutes deux décrit cette approche comme un nouveau paradigme recommandé.

En principe, comme le décrit en détail la littérature scientifique, il existe deux façons de mettre en œuvre une détermination du point final basée sur la PAT : en utilisant un modèle prédictif de machine learning supervisé (par exemple, un modèle PLS qui prédit quantitativement la concentration de l’API) ou en utilisant un algorithme qui ne tient pas compte de la composition spécifique du mélange. La première solution donne généralement des résultats plus directs et plus précis, mais elle nécessite le développement de modèles spécifiques sur la base d’échantillons de référence appropriés, ce qui n’est pas toujours possible, en particulier lorsqu’il existe un trop grand nombre de formulations différentes. L’approche agnostique pour la surveillance du processus de mélange, au contraire, est basée sur la similarité spectrale ; aucune donnée de base sur la composition spécifique de chaque formulation n’est requise à l’avance.

L'approche agnostique : L'écart type à blocs mobiles et l'algorithme dynamique par IRIS Technology Solutions

La stabilité spectrale est, en fait, indépendante de la composition spécifique de chaque formulation. Il n’est pas nécessaire de développer un modèle prédictif quantitatif pour évaluer les concentrations des composants, car le raisonnement sous-jacent stipule que, quelle que soit la composition, aucune amélioration de l’homogénéité ne peut être apportée dès lors que les spectres restent inchangés, du moins pour les principaux composants. En effet, un mélange peut être considéré comme homogène lorsque leurs spectres restent inchangés après plusieurs cycles de mélange.

Étant donné que la spectroscopie NIR est sensible à des concentrations de 0,1-1 % ou plus, il n’est pas possible d’évaluer l’homogénéité des composants mineurs au moyen d’une telle technologie pendant la surveillance du processus de mélange. Toutefois, elle peut être déduite de l’homogénéité des principaux composants et, le cas échéant, validée par des méthodes de laboratoire traditionnelles.

L’écart type des blocs mobiles (MBSD) est l’algorithme agnostique le plus largement décrit, du moins dans la littérature scientifique. En général, le critère d’évaluation de l’écart type des blocs mobiles est plutôt arbitraire. Même lorsqu’un critère statistiquement fondé est utilisé [Critical evaluation of methods for end-point determination in pharmaceutical blending processes. M. Blanco, R. Cueva-Mestanza et J. Cruz. Anal. Methods, 2012, 4, 2694], certaines hypothèses restrictives sur la distribution de la métrique de similarité doivent être remplies pour être correctement applicables. En outre, la moyenne de l’écart type a un effet plutôt « lissant » qui pourrait voiler dans une certaine mesure la tendance réelle de la similarité spectrale.

L'approche dynamique avec Visum NIR In-Line™ pour la surveillance des processus de mélange

L’algorithme propriétaire d’IRIS Technology Solutions, au contraire, est basé sur la vérification de la stabilité d’une véritable métrique de similarité (MSD : différence quadratique moyenne entre deux spectres successifs) en utilisant des critères statistiques forts sur la distribution MSD spécifique au mélange. En fait, notre approche par blocs mobiles adapte dynamiquement le seuil à chaque distribution statistique de similarité spectrale propre à la formulation. Par conséquent, elle fournit un critère d’extrémité robuste pour la surveillance du processus de mélange indépendamment du comportement spécifique de chaque formulation, ce qui est particulièrement nécessaire lorsque des anomalies de mélange telles que le démélange ou la formation de grumeaux se produisent.

Par souci de flexibilité, les utilisateurs peuvent régler à leur convenance la taille du bloc mobile et la signification statistique. Dans la mesure du possible, ces paramètres doivent être réglés lors de la phase de mise en service, bien que les valeurs réglées en usine soient suffisantes pour les cas les plus fréquents.

Image 1 : Module adaptateur de fenêtre en saphir pour l’analyseur en ligne Visum NIR ™ fabriqué par IRIS Technology Solutions S.L.

Contrôle du point final du mélange

Le module adaptateur avec fenêtre en saphir permet d’intégrer facilement l’analyseur Visum NIR In-Line™ via une connexion tri clamp. Il existe différentes tailles de module adaptateur en fonction des configurations propres au mélangeur.

Contrairement aux autres analyseurs du marché, le Visum NIR In-Line™ est un analyseur autonome (ordinateur embarqué) et peut communiquer avec plusieurs protocoles de communication. Il est également conforme à la réglementation pharmaceutique 21 CFR Part 11 (FDA), aux exigences des pharmacopées américaine (USP) et européenne (Ph. Eur.) et aux lignes directrices 2014 et 2023 de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Dans sa version Blender, l’analyseur Visum NIR In-Line™ est sans fil, alimenté par des batteries rechargeables et remplaçables d’une autonomie de plus de 3 heures et connecté par Wi-Fi, comme le montre l’image ci-dessous.

Image 2 : L’analyseur Visum NIR In-Line™ dans un cycle de surveillance du processus de mélange.

Control of the blending end point Überwachung des Mischprozesses durch visum NIR In-line

Tableau 1 : Caractéristiques techniques de l’analyseur en ligne Visum NIR In-Line™

blending process monitoring

Conclusions

L’analyseur NIR In-Line™ d’IRIS Technology Solutions S.L. présente une méthode dynamique plus robuste et plus réaliste pour la surveillance du processus de mélange que l’algorithme Moving-block Standard Deviation (MBSD), car il est basé sur la moyenne quadratique de deux spectres successifs et non sur la moyenne de l’écart-type comme indice de similarité utilisé par l’approche MBSD.

Comme il est doté d’un ordinateur intégré, il n’a pas besoin d’être connecté à d’autres appareils électroniques ou à des ordinateurs externes, ce qui en fait un excellent outil autonome pour travailler au niveau de la production de l’usine et dans des environnements BPF.

En outre, il dispose d’une zone d’illumination et d’acquisition de spectre beaucoup plus grande que les autres analyseurs NIR, en particulier ceux de très petite taille, avec une résolution de 256 pixels, ce qui permet d’obtenir davantage d’informations chimiques et de qualité spectrale pour une surveillance optimale de chaque cycle de mélange.

Par IRIS Technology Solutions
Digitalization-fr, Industry-4-0-fr, Pharma-4-0-fr 3 avril 2024

Contrôle du processus d’enrobage des formes granulaires par spectroscopie NIR

processus d'enrobage des formes granulaires
Partager l'article

Contrôle du processus d'enrobage des formes granulaires par spectroscopie NIR

Dans l’industrie pharmaceutique, de nombreuses formulations granulaires sont enrobées pour obtenir une libération soutenue ou contrôlée du médicament ou de l’ingrédient pharmaceutique actif (IPA) dans le temps, un exemple clair et bien connu étant l’oméprazole. Dans cet article, nous discuterons de ces formulations à libération prolongée et de la manière dont il est possible d’optimiser le temps de libération et les analyses de puissance au cours du processus d’enrobage à l’aide de la spectroscopie NIR.

processus d'enrobage des formes granulaires

Processus de granulation et analyse traditionnelle

Au cours du processus de granulation des formes de dosage à libération modifiée, l’application correcte de l’enrobage (par exemple, un enrobage à libération entérique destiné à empêcher la digestion ou la dégradation gastrique) déterminera l’efficacité ultérieure du médicament et le temps de libération mg/API du médicament ; des contrôles sont donc effectués tout au long de ce processus pour garantir la qualité et donc l’action pharmacologique attendue.

Actuellement, ce contrôle est effectué au cours du processus d’enrobage avec des échantillons prélevés sur l’équipement d’enrobage à différents moments et analysés en laboratoire à l’aide de la technique analytique de la CLHP ou de la chromatographie liquide et des tests de dissolution pour démontrer que la libération de l’ingrédient actif est satisfaisante. Les deux méthodes nécessitent une préparation de l’échantillon avant l’analyse, du personnel spécialisé et des consommables (matériaux), en plus de la durée (heures) d’un test de dissolution, dont l’objectif principal est de déterminer la biodisponibilité du médicament, c’est-à-dire la quantité relative du médicament qui a pénétré dans la circulation générale après administration, et la vitesse à laquelle cet accès s’est produit.

Par conséquent, le principal problème de l’analyse traditionnelle est que l’obtention des résultats prend du temps et ne permet donc pas de rectifier à temps le processus d’enrobage en cas de défaillance ou, dans le cas fréquent d’un arrêt du processus pour échantillonnage, il y a un risque d’altération de la qualité du semi-produit.

 

La technologie NIR est un outil alternatif très efficace qui permet de contrôler en temps réel le processus d’enrobage, car la signature spectrale de chaque granulé peut être liée aux conditions d’enrobage, au dosage et aux temps de libération, sans qu’il soit nécessaire de recourir aux méthodes traditionnelles.

Développement d'une méthode NIRS pour prédire le temps de libération et la puissance

Afin de développer un modèle prédictif pour la détermination en temps réel des temps de libération et de la puissance (mg API/gélule) qui est libérée à 1, 4 et 7 heures, nous avons travaillé en coordination avec un grand laboratoire pharmaceutique espagnol et l’analyseur spectroscopique NIR portable Visum Palm™ fabriqué et commercialisé par IRIS Technology Solutions S.L.

Les données fournies par le laboratoire consistent en des spectres NIR de plusieurs lots de deux médicaments à base, d’une part, d’un antihistaminique que, pour des raisons de confidentialité, nous appellerons « DS », et d’autre part, d’une forme de vitamine B6 que, pour les mêmes raisons, nous appellerons « PH ». Dans les deux cas, la substance active faisait partie de l’enrobage des granulés constituant le véhicule.

Les spectres des granulés ont été acquis à différents moments du processus d’enrobage, à partir d’échantillons humides et secs et, parallèlement, l’échantillon respectif a été soumis aux analyses habituelles dans ces cas pour déterminer la libération du médicament à 1, 4 et 7 heures et la puissance en mg PI/g.

Les modèles prédictifs développés sur la base des données spectrales ont montré qu’il n’est pas nécessaire de sécher les échantillons pour l’acquisition des spectres – le contrôle peut donc être effectué directement sur l’échantillon humide, ce qui permet d’économiser du temps et de la manipulation – et qu’il existe une relation claire entre les spectres NIR, la puissance et les temps de libération de 1h, 4h et 7h, comme nous le verrons plus loin.

Composé PH

Tableau 1 : Paramètres de qualité des modèles de prédiction pour la libération à 1, 4 et 7 heures et la puissance dans les échantillons à différents stades du processus d’enrobage PH. Le symbole * indique que le modèle a été construit en utilisant les spectres NIR moyens des réplicats de chaque échantillon.

Figure 1 : Courbes de régression pour PH a) Tous les échantillons ; b) Lots 1,3,4 y 7 ; c) Spectres moyens des lots 1,3,4 y 7 ; d) Lot 7.

processo de revestimento de formas granulares

DS compound

Le tableau 2 présente les paramètres de qualité des modèles pour l’analyse des échantillons humides de DS. Tous les échantillons ont été étudiés simultanément : les échantillons des lots 6, 8 et 10 ensemble, et le lot 6 séparément. Les lots 6, 8 et 10 ont été choisis pour l’étude d’un ensemble de lots parce qu’ils contenaient le plus grand nombre d’échantillons. En outre, le lot 6 a été choisi pour l’analyse individuelle car il contenait le plus grand nombre d’échantillons avec les paramètres de libération optimaux pour l’étude de cas.

Tableau 2 : Paramètres de qualité des modèles de prédiction pour la libération à 1, 4 et 7 heures et la puissance dans les échantillons à différents stades du processus d’enrobage DS.

La figure 2 montre les courbes de régression résultant de l’étude pour la substance active DS. Les valeurs des paramètres de qualité pour les modèles DS montrent, en général, une bonne corrélation. En guise d’observation, on note que l’erreur augmente lorsque des données provenant de différents lots sont utilisées, probablement parce que les conditions de traitement de chaque lot sont différentes en raison du fait que les données proviennent de la phase de développement et de mise au point du processus de production. La prédiction de la libération à 7 heures est moins bonne que celle des autres paramètres, probablement parce que la fin du processus de libération a été atteinte dans de nombreux cas avant ce moment.

 

Figure 2 : Courbes de régression pour DS a) tous les échantillons ; b) lots 6, 8 et 10 ; c) spectres moyens des lots 6, 8 et 10 ; d) lot 6.

Prediction of dry samples

Tableau 3 : Paramètres de qualité des modèles de prédiction pour les échantillons secs des lots DS 6 et PH 7.

Les modèles de prédiction des échantillons secs pour les lots individuels de PH et DS montrent une bonne corrélation. Il convient de noter que l’erreur de prédiction est due au petit nombre d’échantillons de validation utilisés.

 

Figure 3 : Courbes de régression pour les Dry simples de a) DS batch 6 y b) PH batch 7.

processus d'enrobage des formes granulaires
processus d'enrobage des formes granulaires

Conclusions

  • Il existe une corrélation claire entre les spectres NIR et les temps de libération de 1h, 4h et 7h, ainsi qu’avec la puissance, à la fois pour DS et PH, bien qu’elle soit légèrement moins bonne pour PH.
  • Dans le cas de la libération de 7h, la corrélation semble un peu plus faible, peut-être parce qu’elle est proche de la libération maximale (au niveau du plateau de libération) ou en raison des différences de pH des échantillons.
  • Les différentes conditions de production des lots affectent la robustesse de cette corrélation, un facteur de variabilité inhérent car les échantillons proviennent de la phase de développement du processus de production (phase de mise au point) et non de la méthode NIRS.
  • Les tests de lots individuels montrent une bonne corrélation pour les échantillons humides et secs. Les résultats étant similaires dans les deux cas, on peut conclure que le séchage n’est pas nécessaire pour corréler les paramètres étudiés (temps de libération et activité) avec les spectres NIR.
  • Enfin, l’analyse des résultats obtenus permet de conclure que la spectroscopie NIR peut être utilisée pour optimiser le contrôle du processus d’enrobage des formes granulaires et que, d’un point de vue technique, il s’agit d’une méthode robuste et fondée sur des preuves. Toutefois, pour tous les cas évalués dans ce document, des modèles définitifs doivent être établis une fois que le processus de production a été entièrement mis au point.
Par IRIS Technology Solutions
Digitalization-fr 11 mars 2024

PROJET RESCHAPE : REMODELER LES CHAÎNES D’APPROVISIONNEMENT POUR UN IMPACT SOCIAL POSITIF

Partager l'article

PROJET RESCHAPE : REMODELER LES CHAÎNES D'APPROVISIONNEMENT POUR UN IMPACT SOCIAL POSITIF

À la suite de la récente pandémie mondiale, les processus de la chaîne de valeur ont dû être complètement transformés. Cette situation a suscité des inquiétudes quant aux tendances sociales, économiques et environnementales et à leur impact sur l’organisation des chaînes d’approvisionnement. Dans ce contexte, le projet ReSChape analysera et évaluera l’effet des perturbations sociales, économiques et environnementales afin de fournir une compilation de recommandations et de propositions pour de nouveaux scénarios politiques, y compris un outil numérique basé sur le web.

ReSChape

ReSChape a été financé par la Commission européenne dans le cadre de l’appel HORIZON-CL2-2021-TRANSFORMATIONS-01 et coordonné par le Consiglio Nazionale delle Riserche (CNR). Le consortium international est composé de 9 partenaires issus de 5 pays européens, en plus du Royaume-Uni, dont des universités, des centres de recherche et des PME.

consortium map

IRIS Technology Solutions est l’un des partenaires et dirige la stratégie de visualisation numérique du projet. Avec les spécifications et les besoins détectés et évalués par les différentes parties prenantes du consortium, IRIS créera un module web dynamique pour le partage des données et l’évaluation de l’impact de différents paramètres sociaux dans un certain nombre de chaînes d’approvisionnement. Plus précisément, un cadre sera conçu et mis en œuvre pour intégrer et mettre à disposition les résultats les plus importants des outils analytiques développés, et un module web donnera accès aux résultats sélectionnés à différents types de parties prenantes. Des profils d’accès spécifiques seront créés en tenant compte des besoins d’information des différents utilisateurs, tels que les entreprises industrielles, les syndicats et les décideurs politiques.

ReSChape's main objectives are:

  • Analyser les changements et les perturbations sociales, économiques et environnementales (y compris COVID) et évaluer leur impact sur les chaînes d’approvisionnement (CA), en identifiant les défis connexes en termes de relations entre les pays, la configuration du réseau et l’impact sur l’emploi.
  • Étudier et proposer un ensemble de modèles de chaînes d’approvisionnement pour l’évolution des chaînes d’approvisionnement mondiales en intégrant des stratégies telles que l’efficacité des ressources, la boucle fermée et l’humanitaire comme moyen d’accroître la résilience et la durabilité de l’UE ; la numérisation sera étudiée comme moyen d’établir de nouvelles voies pour l’inclusion sociale en tenant compte des besoins des zones urbaines et rurales.
  • Développer des outils innovants pour surveiller et évaluer les modèles commerciaux sectoriels et définir des mécanismes pour évaluer la relation entre les perturbations, comme les pandémies, et les chaînes de valeur mondiales en tenant compte de l’impact sur l’emploi, la croissance économique, les revenus, etc.
  • Développer des scénarios politiques innovants avec des recommandations pour les futures chaînes de valeur mondiales basées sur des questions horizontales clés ayant un impact sur plusieurs secteurs et fournir des recommandations pour les stratégies européennes, nationales et sectorielles, des mesures politiques et des actions ciblées visant à façonner des schémas commerciaux et des chaînes de valeur équitables, inclusifs et durables.

Le projet ReSChape a été réparti en 5 lots de travail différents :

  • Gestion de projet.
  • Tendances mondiales et modèles innovants de chaîne d’approvisionnement
  • Impact des nouveaux modèles de chaîne d’approvisionnement sur les indicateurs sociaux
  • Élaboration de scénarios politiques
  • Diffusion et communication

 

ReSChape est prévu pour durer 36 mois, d’octobre 2022 à octobre 2025.

Par IRIS Technology Solutions
Industry-4-0-fr 12 février 2024

Analyse des grains en temps réel grâce à la technologie NIR

analisis nir de granos
Partager l'article

Analyse des grains en temps réel grâce à la technologie NIR

La spectroscopie proche infrarouge (SPIR) est un outil analytique précieux pour l’analyse en temps réel de la composition chimique d’une grande variété de produits, y compris ceux d’origine agricole. Dans cet article, nous aborderons l’application de la technologie NIR à l’analyse des grains et en particulier de deux variétés de grains de blé : tendre (Triticum aestivum) et dur (Triticum durum), ainsi que du maïs jaune (Zea Mays).

Analyse des grains avec la technologie NIR en continu ou portable

La qualité des produits alimentaires dépend directement de la qualité des matières premières utilisées. Par conséquent, l’évaluation de leur composition, de leur pureté et de leurs caractéristiques physicochimiques présente un intérêt pour l’industrie alimentaire.
Dans l’analyse des grains, la spectroscopie NIR joue un rôle crucial en fournissant des informations détaillées sur plusieurs paramètres simultanément, l’humidité étant l’un des facteurs critiques dans l’évaluation de la qualité des grains. Cependant, cette technique permet également d’analyser d’autres paramètres clés tels que la teneur en protéines, en matières grasses, en fibres, en cendres et en amidon, offrant ainsi un contrôle plus rigoureux selon les critères de qualité établis.
La spectroscopie NIR se distingue des autres techniques par son caractère non destructif, ce qui signifie que les mesures peuvent être effectuées en continu sans compromettre l’intégrité du lot ou de l’échantillon analysé. En outre, les résultats sont obtenus en quelques secondes, ce qui rationalise l’analyse des grains, les processus de contrôle de la qualité et permet une prise de décision instantanée par rapport à l’analyse conventionnelle par chimie humide.

Nous examinerons ci-dessous deux façons d’effectuer l’analyse NIR des grains, soit de manière entièrement automatisée et continue sur la ligne de production, soit au moyen d’un analyseur portable, utile pour l’analyse sur le terrain, dans l’entrepôt de réception des matières premières ou dans les processus discontinus.

analyse des grains

Analyse des grains en continu et en temps réel : grains de blé et de maïs

Un analyseur en continu Visum NIR In-Line™ (900-1700 nm) a été utilisé pour développer le modèle d’étalonnage des grains et 30 échantillons d’étalonnage et 7 échantillons de validation ont été utilisés pour chaque classe. En outre, des analyses de référence en double ont été obtenues à partir de chaque échantillon afin d’atténuer l’erreur inhérente à la méthode d’analyse primaire. Pour l’analyse de l’humidité, un humidimètre thermogravimétrique HE53 (Metler Toledo) a été utilisé, la teneur en protéines a été déterminée par la méthode Kjeldahl et la teneur en matières grasses a été déterminée par la méthode Soxhlet.

Le tableau ci-dessous présente les principaux résultats et chiffres de mérite de l’analyse des grains de blé tendre (TB) et de blé dur (TD) pour les paramètres humidité et protéines exprimés en % de matière sèche. En outre, les résultats concernant la matière grasse et l’humidité du maïs jaune sont également indiqués. Il est important de préciser que le même étalonnage est utile et regroupe les deux classes de blé en une seule famille ou méthode d’analyse. Aucune différence spectrale significative n’a été observée pour leur traitement individuel.

analysis nir of grains

* Tableau 1 : Analyse des grains de blé tendre, de blé dur et de maïs jaune. Principaux chiffres de mérite résultant de l’analyseur en continu Visum NIR In-Line™.

 

 

 

L’analyse des grains par spectroscopie NIR est également importante dans la fabrication d’aliments pour animaux afin d’optimiser les régimes et les rendements. Dans le secteur agroalimentaire, la technique NIR offre de nombreux avantages par rapport aux méthodes de chimie humide, principalement en raison de l’immédiateté du résultat et de la possibilité de pouvoir prendre des décisions technologiques sur place, d’autant plus si l’on considère l’introduction de ces systèmes tels que l’analyseur Visum NIR In-Line™ dans les lignes de production qui permettent un contrôle continu de l’ensemble du flux de produits afin de garantir les conditions idéales du processus et du produit, en atténuant toute déviation ayant des conséquences phytosanitaires qui peuvent affecter la sécurité d’un lot entier, en ce qui concerne l’humidité.

A portable NIR alternative for grain analysis

En de nombreuses occasions, principalement en raison des conditions et de l’environnement dans lesquels l’analyse des grains doit être effectuée, il peut être très utile de travailler avec un analyseur de grains NIR portable tel que le Visum Palm™. Cet appareil, qui travaille dans la même gamme spectrale (900 – 1700 nm) que l’analyseur continu que nous avons vu précédemment, est capable de déterminer en moins de 3 secondes différents paramètres d’intérêt dans tous les types de grains, céréales et oléagineux.

Voici quelques-uns de ses principaux avantages, en particulier pour l’analyse des grains sur le terrain :

  • Il s’agit d’un analyseur autonome (ordinateur embarqué et écran tactile). Il n’a pas besoin d’être connecté à un appareil externe, une tablette ou un smartphone pour fonctionner.
    Il dispose d’une zone de mesure de l’échantillon de 10 mm de diamètre et d’un éclairage de 50 mm de diamètre, ce qui permet d’atténuer les hétérogénéités présentes et d’obtenir davantage d’informations chimiques à partir de chaque échantillon.
  • Contrairement à la plupart des analyseurs de grains NIR portables actuellement disponibles sur le marché, il possède une résolution spectrale de 3 nm ou 256 pixels, soit deux à trois fois plus élevée, ce qui permet d’obtenir des spectres, et donc des résultats, d’une grande fiabilité et d’une grande qualité.
  • Il comprend des bibliothèques d’usine pour différents types de grains.
  • Et il est pris en charge par le logiciel Visum Master™ PC externe, afin que l’utilisateur final puisse développer ses propres calibrations NIR et les étendre de manière automatisée et assistée par IA. De cette manière, l’utilisateur ne dépend pas de bibliothèques tierces et dispose d’une totale autonomie pour renforcer et étendre ses étalonnages pour de nouveaux paramètres ou produits en fonction de ses besoins actuels ou futurs.

Nous espérons que cet article sur l’analyse des grains avec la technologie NIR vous a été utile. Pour de plus amples informations, nous vous invitons à nous contacter par courrier électronique à l’adresse info@iris-eng.com.

Par IRIS Technology Solutions
Industry-4-0-fr, Innovation-fr 25 janvier 2024

Classification, vérification et identification des plastiques à l’aide de Visum Palm™.

identificación, verificación y clasificación
Partager l'article

Classification, vérification et identification des plastiques à l'aide de Visum Palm™.

Dans cet article, nous aborderons le problème de la classification et de l’identification des plastiques en utilisant l’analyseur NIR portable Visum Palm™ comme une technique agile, en temps réel et non destructive utile dans différents processus, que ce soit dans le recyclage des plastiques post-industriels, dans l’analyse et la classification des plastiques post-consommation, dans l’identification des plastiques pour leur industrialisation, ou même dans les domaines de la recherche et du développement de nouveaux plastiques.

Dans tous ces cas, la spectroscopie proche infrarouge se présente comme un outil précieux pour la caractérisation des polymères par rapport aux méthodes d’analyse traditionnelles.

L’identification desplastiques et le tri sont importants dans le recyclage des polymères et dans la fabrication lorsqu’on utilise des plastiques recyclés, car dans les deux cas, il faut s’assurer que les matières plastiques sont aussi pures et propres que possible, car de faibles niveaux d’impuretés peuvent affecter de manière significative la qualité et les performances d’un lot recyclé.

Bien qu’il existe plusieurs analyseurs NIR portables sur le marché, il est important de tenir compte de la gamme spectrale avec laquelle l’équipement travaille, de la taille de la zone de mesure (acquisition du spectre) et de la résolution spectrale (la qualité du spectre obtenu). Le nouvel analyseur Visum Palm™ a une zone de mesure de 10 mm de diamètre, fonctionne dans la gamme spectrale 900-1700 nm avec une résolution de seulement 3 nm (↓ nm = ↑ résolution spectrale). C’est un appareil autonome doté d’un ordinateur embarqué et d’un écran tactile et il n’est donc pas nécessaire de le connecter à un ordinateur ou à un smartphone pour travailler avec lui.

Análise de forragens e espectroscopia nir

Le nouveau Visum Palm™, qui comprend une bibliothèque de polymères, permet d’effectuer des lectures et des déterminations sur la ligne, sans préparation d’échantillon, en moins de 3 secondes. Il est également possible de l’utiliser comme appareil de laboratoire car il dispose d’une base de support qui permet de fixer différents porte-échantillons pour l’analyse de granulés, de paillettes ou de plastiques jusqu’à 2 mm.

La bibliothèque d’usine incluse dans l’analyseur comprend les classes suivantes : PMMA, PE, PC, PETG, EVA, PVC, PET, PU, PS, ABS, PA, PP, VIN, PLA, PBT, PMP, POMC, PPS, PVA, PPSU, EMA PHBV, PAEK, PBAT, PBS, TPES, TPS, MABS, HIPS, MBS, SBC, PCL, PEEK, PHB, SAN, PI, PB.

Étendez et développez votre propre bibliothèque avec Visum Master™

Le software Visum Master™ est un logiciel informatique qui permet à l’utilisateur final de créer, d’étendre et de renforcer ses propres méthodes ou bibliothèques d’identification, de classification et de quantification sans avoir besoin d’un spécialiste ou de connaissances techniques en spectroscopie, ce qui fait de l’analyseur un système véritablement ouvert pour répondre aux besoins d’analyse présents et futurs (nouvelles classes de polymères, nouveaux fournisseurs, etc.).

Comme indiqué ci-dessous, il est possible d’incorporer des spectres de nouveaux échantillons dans une classe existante ou d’incorporer de nouvelles classes et de maintenir ainsi la bibliothèque aussi robuste et à jour que possible afin de pouvoir classer ou identifier les polymères.

Identification des polymères visum master

Identification des plastiques

Il s’agit d’une méthode de travail qui permet d’analyser l’identification des plastiques dans la bibliothèque disponible dans l’analyseur. Le résultat obtenu, comme on peut le voir ci-dessous, est le type de polymère ayant la plus grande similarité et les suivants (de la plus grande à la plus petite similarité).

identification des plastiques polymers identification

Vérification des plastiques

Comme pour l’identification des plastiques, elle est basée sur une procédure mathématique de similarité, mais elle permet de choisir un type de matériau à analyser dans la bibliothèque d’identification pour confirmer son identité. Le résultat de l’analyse de vérification est PASS / FAIL. En cas de résultat négatif (FAIL), il fournit la classe correspondant au type de plastique analysé. Les deux cas sont illustrés ci-dessous.

polymers_identification

Classification des matières plastiques

Contrairement à l’analyse d’identification des plastiques, la classification utilise des algorithmes d’apprentissage automatique pour analyser et classer avec précision des échantillons qui sont spectralement très similaires les uns aux autres, où une double vérification est nécessaire pour déterminer la classe de polymère (PET/PETG, par exemple). Grâce au software Visum Master™, l’utilisateur peut créer ses propres bibliothèques de classification pour les cas les plus problématiques.

À l’issue de l’analyse, l’utilisateur obtient la classe correspondante.

En conclusion, la spectroscopie NIR est un outil très précieux et efficace pour la classification ou l’identification des plastiques et, bien qu’elle ne soit pas abordée dans cet article, elle est également utile aux fabricants de plastiques et de nouvelles formulations pour quantifier les mélanges. La nature ouverte de l’analyseur grâce au software Visum Master™ fait de l’analyseur Visum Palm™ un système ouvert et autonome qui peut continuellement introduire de nouveaux échantillons, de nouveaux spectres et générer différentes bibliothèques sans avoir besoin d’un spécialiste.

Par IRIS Technology Solutions
Industry-4-0-fr, Innovation-fr 10 octobre 2023

IRIS Technology Solutions à Salon Alimentaria FoodTech 2023

foodte
Partager l'article

IRIS Technology Solutions à Salon Alimentaria FoodTech 2023

Fin septembre, IRIS Technology Solutions a présenté à Salon Alimentaria FoodTech 2023 Barcelona les différentes solutions de contrôle en temps réel de la qualité et des processus pour l’industrie que l’entreprise catalane fabrique et commercialise sous la marque Visum®.

Alimentaria-FoodTech est le salon des machines, des technologies et des ingrédients qui intègre la chaîne de valeur de la transformation et de la conservation des aliments. Il s’agit d’un salon transversal qui s’adresse à l’industrie de la production d’aliments et de boissons, depuis les matières premières jusqu’à la distribution commerciale.

Visum® Solutions

Les solutions Visum® optimisent et numérisent le contrôle de la qualité sur différentes lignes de production. Elles fonctionnent sur la base de la spectroscopie NIR, Raman, hyperspectrale et de la vision industrielle, fournissant des informations en temps réel pour la prise de décision et la rectification des processus de production. En outre, les participants au salon ont pu découvrir de première main le nouvel analyseur NIR portable Visum Palm™.

nouvel analyseur NIR portable Visum Palm™

Le nouvel analyseur Visum Palm™ présente un design innovant et ergonomique, ainsi que la possibilité d’effectuer des analyses à tout moment et en tout lieu, sans qu’il soit nécessaire de le connecter à un appareil électronique externe. Cela est possible car il intègre un écran tactile et un ordinateur embarqués, qui permettent toutes les fonctionnalités de routine de l’appareil.

En outre, il dispose du Visum Master™, ce logiciel, contrairement aux logiciels de modélisation et d’étalonnage les plus courants sur le marché, avec lesquels l’utilisateur doit avoir certaines connaissances techniques en chimiométrie ou confier une telle tâche à un tiers.

Il permet d’effectuer des étalonnages de manière automatisée et agile uniquement en incorporant des spectres et des références (quantitatives ou qualitatives), en plus d’autres fonctionnalités.

Shealthy Project

Salon Alimentaria FoodTech

IRIS Technology Solutions a également présenté à FoodTech le projet européen SHEALTHY, qui vise à évaluer et à développer une combinaison optimale de méthodes non thermiques d’assainissement, de conservation et de stabilisation pour améliorer la sécurité (inactivation des pathogènes et des micro-organismes de détérioration) tout en préservant la qualité nutritionnelle (jusqu’à 30 %) et en prolongeant la durée de conservation (jusqu’à 50 %) des produits alimentaires et de consommation. En combinant et en modulant les technologies non thermiques avec des opérations de traitement minimales, l’approche de SHEALTHY sera enfin en mesure de répondre à la demande croissante des consommateurs pour des aliments sains.

Par IRIS Technology Solutions
Ai-fr, Digitalization-fr, Industry-4-0-fr, Innovation-fr, Pharma-4-0-fr 5 septembre 2023

Nouvel analyseur NIR portable Visum Palm™ assisté par l’IA

nouvel analyseur NIR portable Visum Palm™
Partager l'article

Nouvel analyseur NIR portable Visum Palm™ assisté par l'IA

IRIS Technology Solutions présente la dernière version de son nouvel analyseur NIR portable Visum Palm™, qui vient compléter sa gamme Visum® d’analyseurs de procédés en temps réel pour l’industrie.

Le nouvel analyseur NIR portable Visum Palm™ est un spectrophotomètre NIR entièrement portable qui permet d’analyser en temps réel différentes substances, produits ou mélanges, sans avoir recours aux techniques traditionnelles de laboratoire et d’échantillonnage, ce qui permet à l’industrie d’obtenir des résultats sur place pour prendre des décisions ou corriger les paramètres des processus de production.

Le nouvel analyseur NIR portable Visum Palm™ apporte avec elle un design innovant et un changement radical dans la manière dont les utilisateurs expérimentent la technologie NIR, désormais assistée par IA avec le logiciel Visum Master™, afin que chaque fabricant puisse créer automatiquement ses propres modèles prédictifs ou calibrations en fonction de ses besoins en matière de contrôle et d’analyse.

 

Conception, autonomie et robustesse

Le nouvel analyseur NIR portable Visum Palm™ offre un design innovant et ergonomique, ainsi que la possibilité d’effectuer des analyses à tout moment et en tout lieu, sans avoir à le connecter à un appareil électronique externe. Cela est possible car il intègre un écran tactile et un ordinateur, qui permettent toutes les fonctionnalités de routine de l’appareil.

Le Visum Palm™ opère dans la gamme des 900 à 1700 nm, car c’est la bande qui combine le mieux la disponibilité des informations chimiques avec le prix et la maturité technologique. Il fonctionne principalement en mode de réflectance diffuse, pour lequel il dispose d’une optique spécialement conçue et brevetée afin d’extraire le maximum d’informations de l’échantillon. En particulier, il dispose d’une grande zone d’illumination (50 mm de diamètre) et d’une zone de collecte de 10 mm. Ces caractéristiques le différencient des analyseurs similaires en termes d’aptitude à analyser des échantillons hétérogènes, ce qui est le plus souvent le cas dans les conditions de travail réelles. Dans les cas où l’hétérogénéité est plus évidente, l’appareil peut être configuré pour calculer et rapporter la moyenne d’un nombre donné de répétitions.

 

Le nouvel analyseur NIR portable Visum Palm™ est conforme à la norme IP65, ce qui le rend résistant à la poussière, à l’humidité et à l’eau. Il est également suffisamment robuste pour être transporté et testé presque partout à l’intérieur ou à l’extérieur et est même livré avec un support pour une utilisation de bureau ou de table.

 

Une nouvelle expérience utilisateur assistée par l’IA avec le nouvel analyseur NIR portable Visum Palm™

Contrairement à la plupart des software de modélisation et d’étalonnage courants sur le marché, qui exigent que l’utilisateur ait des connaissances techniques en chimiométrie ou qu’il confie cette tâche à un tiers, le logiciel Visum Master™ basé sur PC rend la technologie NIR encore plus accessible en automatisant le prétraitement, la sélection des algorithmes d’analyse multivariée et la validation. Cela permet à tout utilisateur de générer des modèles en entrant simplement des spectres et des références (quantitatives ou qualitatives) pour une analyse de routine en temps réel afin de remplacer l’analyse traditionnelle.

Le nouveau software permet également d’étendre et d’éditer des modèles préexistants, de se synchroniser avec l’analyseur portable pour importer des spectres, d’exporter des modèles, de télécharger des résultats de mesure, de générer automatiquement des rapports de validation de méthodes analytiques et des rapports d’audit pour les environnements GMP, et de vérifier les performances métrologiques de l’appareil de manière guidée lorsque cela est nécessaire.

 

Pour l’industrie et les environnements GMP

Si la technologie NIR a une myriade d’applications dans de nombreuses industries telles que le plastique, l’agroalimentaire, la chimie, l’agro-industrie, le bois, les biocarburants, pour citer les plus pertinentes mais pas les seules ; c’est pour l’industrie pharmaceutique et les environnements GMP que le nouvel analyseur NIR portable Visum Palm™ introduit des nouveautés significatives au niveau de la convivialité et de la fonctionnalité. Il est conforme à la norme 21 CFR Part 11, permettant la génération et l’affichage d’un rapport Audit Trail automatique, l’enregistrement de toutes les activités de l’appareil, où des commentaires et des observations peuvent être incorporés. Il permet également à l’utilisateur de générer automatiquement les validations de méthodes analytiques développées et d’effectuer des contrôles métrologiques de l’appareil lorsque cela est nécessaire et de télécharger les résultats à une date ultérieure.

« Aujourd’hui, la technologie NIR doit être facile à utiliser et à comprendre, tout en donnant à l’utilisateur la liberté et l’autonomie nécessaires pour l’exploiter au maximum et faciliter son travail quotidien. La technologie doit être un facilitateur. Nous continuerons à progresser en termes d’automatisation et de nouvelles fonctionnalités, car nous sommes convaincus que c’est la bonne voie à suivre et que c’est ce dont l’industrie et les personnes qui y travaillent ont besoin »,déclare Oonagh Mc Nerney, directrice d’IRIS Technology Solutions, S.L.

 

Le nouvel analyseur NIR portable Visum Palm™ est maintenant disponible ici, où vous pouvez également trouver des informations techniques sur l’appareil, des vidéos et contacter IRIS Technology Solutions, S.L. pour une démonstration ou une demande spécifique.

Par IRIS Technology Solutions
Digitalization-fr, Industry-4-0-fr 1 juin 2023

IRIS Technology présente ses solutions à l’Expoquimia 2023

expoquimia
Partager l'article

IRIS Technology présente ses solutions à l'Expoquimia 2023

Barcelone – 1er juin 2023 – Aujourd’hui, le directeur d’IRIS Technology, Joan Puig, a présenté à Expoquimia 2023 les différentes solutions de contrôle de la qualité et des processus en temps réel pour l’industrie que l’entreprise catalane fabrique et commercialise sous la marque Visum®. Expoquimia est le principal rendez-vous de l’industrie chimique pour souligner l’importance stratégique de la transformation de l’industrie vers des modèles de production plus économes en énergie et des critères d’économie circulaire.

Les solutions Visum® permettent d’optimiser et de numériser le contrôle de la qualité sur différentes lignes de production. Elles fonctionnent sur la base de la spectroscopie NIR, Raman, hyperspectrale et de la vision industrielle, fournissant des informations en temps réel pour la prise de décision et la rectification des processus de production. « IRIS Technology développe et améliore son portefeuille de produits et de solutions, tout en ouvrant de nouveaux marchés d’exportation tels que l’Amérique latine. Nous continuons à investir dans la R&D et nous sommes la PME espagnole qui compte le plus grand nombre de projets dans ce domaine au sein de l’Union européenne », a déclaré Joan Puig lors de sa présentation à l’événement.

IRIS a participé à Expoquimia à l’invitation de l’Agence pour la compétitivité des entreprises de la Generalitat de Catalunya (ACCIÓ).

IRIS souhaite remercier toutes les personnes qui ont assisté à la présentation et ACCIÓ pour avoir invité et donné à IRIS une nouvelle occasion de présenter ses dispositifs Visum® avec des solutions pour les secteurs de la chimie et du plastique.

Pour plus d’informations sur les développements d’IRIS, nous vous invitons à nous contacter à l’adresse électronique suivante : info@iris-eng.com.

Par IRIS Technology Solutions
Industry-4-0-fr 5 avril 2023

Analyse et identification des matières premières (RMID) à l’aide de l’analyseur NIR portable Visum Palm™ assisté par l’IA

raw-material-pharmaceuticals
Partager l'article

Analyse et identification des matières premières (RMID) à l'aide de l'analyseur NIR portable Visum Palm™ assisté par l'IA

L’analyse et l’identification des matières premières (RMID) est un processus critique dans l’industrie pharmaceutique car il garantit l’identité et la qualité de toutes les matières et substances à utiliser dans le processus de fabrication afin de s’assurer qu’elles répondent aux spécifications requises pour que les produits finaux atteignent le consommateur avec les caractéristiques pharmacologiques pour lesquelles ils ont été conçus.

En ce qui concerne l’analyse des matières premières, le Raman et le NIR sont des techniques complémentaires et aucune ne représente une solution finale ou définitive en raison du grand nombre de matières, de substances et de casuistiques impliquées. Par exemple, les analyseurs Raman portables sont sensibles à certaines substances qui émettent de la fluorescence et ne sont pas la technique appropriée pour la détermination de l’humidité (LoD) en remplacement de la méthode Karl Fischer ou pour la détermination de la taille moyenne des particules, où la spectroscopie NIR est efficace et moins coûteuse.

Figure 1 : Analyseur NIR de poche Visum Palm™ de poche ou de bureau.

Analyse et identification des matières premières dans l'industrie pharmaceutique

L’analyseur NIR portable Visum Palm™ est un spectrophotomètre autonome avec ordinateur intégré et écran tactile qui fonctionne dans la gamme 900-1700 nm utile pour la vérification, la classification et l’identification des matières premières pharmaceutiques et possède une résolution spectrale de 256 pixels, une zone de mesure de 10 mm de diamètre et un éclairage de 50 mm, ce qui permet d’obtenir plus d’informations chimiques de l’échantillon analysé et le rend plus sensible que les autres spectrophotomètres aux hétérogénéités, même celles dérivées de la taille des particules pour des substances qui sont très similaires. L’analyseur est doté d’un système d’éclairage qui projette une grande quantité de lumière sur l’échantillon et d’un système de collecte qui tire parti de la plus grande quantité de lumière diffusée résultant de la dispersion, ce dont il faut tenir compte en particulier lorsque l’on travaille avec des substances pulvérulentes.

analisis de materia prima analisis de materia prima

Figure 2 : Visum Palm™ procédant à l’identification des matières premières pharmaceutiques.

 

Parmi ses particularités, c’est le seul analyseur NIR du marché doté d’un software assisté par IA qui permet à tout utilisateur, sans connaissances techniques spécifiques en spectroscopie ou en analyse de données multivariées, de développer ses propres bibliothèques et méthodes NIRS et de les éditer de manière itérative en fonction de ses besoins, par exemple pour incorporer de nouvelles substances ou pour renforcer une classe avec des échantillons provenant d’un nouveau fournisseur.

Le software Visum Master™ dans sa version GMP a été spécifiquement conçu en conformité avec les directives de l’Agence européenne des médicaments  » Guideline on the use of near infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry and the data requirements for new submissions and variations «  (2014) et l’addendum  » Defining the Scope of an NIRS Procedure «  (2023). Il est également conforme à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA.

Figure 3 : Software Visum Master™ version GMP pour les utilisateurs de l’industrie pharmaceutique.

Vérification, classification et identification des matières premières

L’analyseur Visum Palm™ permet d’effectuer en quelques secondes l‘identification des matières premières ou l’analyse de vérification de différentes substances en comparant le spectre acquis à partir de l’échantillon avec le spectre typique moyen de chaque substance de la bibliothèque. Cette comparaison est effectuée sur la base d’un critère mathématique de similarité, qui convertit les différences en une valeur numérique. À l’issue de l’analyse des matières premières, l’analyseur Visum Palm™ fournit la classe dont la similarité obtenue est la plus élevée (figure 3) et répertorie les autres substances dans l’ordre de la plus grande à la plus petite similarité.

Contrairement à l’analyse d’identification, qui est agnostique par rapport au matériau à inspecter, l’analyse de vérification (Figure 4) permet à l’utilisateur de sélectionner une substance spécifique dans la bibliothèque pour confirmer son identité. Le résultat est soit PASS soit FAIL et, dans ce dernier cas, indique également la substance correcte et la plus similaire.

identification_verification

Figure 4 : Identification des matières premières                                  Figure 5 : Vérification PASS/FAIL

Analyse de la classification

Contrairement à ce qui précède, pour l’analyse des matières premières, la classification (figure 5) est une fonction qui utilise des algorithmes d’apprentissage automatique, et non des algorithmes de similarité, et qui permet de distinguer (classer) correctement des différences spectrales très subtiles, telles que la taille des particules ou la concentration d’un analyte particulier, même s’il s’agit du même IPA ou excipient. Il s’agit d’une fonction très utile pour identifier les anomalies dans la matière première ou pour confirmer l’analyse d’identification dans les cas problématiques ou douteux où les substances sont spectralement très similaires, complétant ainsi l’analyse d’identification des matières premières ou de vérification mentionnée ci-dessus.

Dans tous les cas ci-dessus, en plus du résultat, le spectre de la substance analysée est obtenu pour chaque mesure (figure 6).

pharma classification pharma absorbance

Figure 6 : Analyse de classification                       Figure 7 : Spectre de chaque mesure

Génération de méthodes NIRS : avantages de l'automatisation pour l'identification des matières premières et l'analyse

Visum Palm™ Le Visum Palm™ est le seul analyseur NIR du marché qui permet aux utilisateurs finaux de développer leurs propres bibliothèques NIRS ou méthodes d’identification, de classification et de quantification sans l’intermédiaire de techniciens ou de spécialistes. Voyons graphiquement ci-dessous comment les logiciels existants sur le marché pour l’analyse de données multivariées – ou également appelés Chemometrics – pour le développement et le calibration de méthodes NIRS diffèrent du software Visum Master™ d’IRIS Technology Solutions.

Identification et analyse des matières premières

Figure 8 : (Gauche) Software Chemometrics pour le développement de méthodes et les calibrations NIRS. (Droite) Développement de méthodes NIRS pour l’identification, la classification et la quantification avec le software Visum Master™.

Ce qui précède est un exemple graphique permettant de différencier rapidement comment Visum Master™ simplifie un grand nombre de tâches scientifiques et technologiques qui devaient jusqu’à présent être effectuées par des experts en chimiométrie ou des spécialistes lors de la phase de développement d’une méthode NIR. De plus, le software rend accessible à tout analyste l’exécution autonome de ces tâches et l’édition des méthodes créées si nécessaire, faisant de l’analyseur NIR Visum Palm™ un système ouvert pouvant couvrir différents besoins analytiques avec une formation adéquate des utilisateurs, changeant ainsi radicalement l’accessibilité et la facilité d’utilisation de la technique NIR dans l’industrie.

Le software Visum Master™ génère automatiquement un grand nombre de modèles prédictifs successifs en appliquant à chaque fois une certaine combinaison de prétraitements, d’algorithmes et de paramétrages. Dans tous les cas, il choisit celui dont le RMSE et le risque d’overfitting sont les plus faibles. Il exécute aussi automatiquement un test de qualité spectrale pour identifier et supprimer les spectres aberrants, c’est-à-dire les spectres considérés comme atypiques par rapport à une plage de variation prédéfinie pour chaque classe ou valeur, et produit automatiquement un rapport de la méthode NIRS développée avec toutes les informations techniques sur la façon dont le modèle a été généré, un document particulièrement utile pour la validation externe d’une méthode NIRS quantitative en vue de sa diffusion et comme documentation d’appui pour les audits.

Développement et édition d'une bibliothèque de classification, verification, identification des matières premières

Pour générer une bibliothèque ou une méthode d’identification des matières premières pour l’analyse des matières premières (analogue pour la classification et la quantification), il suffit d’importer les spectres acquis de chaque substance ou échantillon d’étalonnage et d’entrer sa valeur de référence, son nom ou sa classe. A la fin du téléchargement des données, Visum Master™ génère automatiquement la bibliothèque.

Il est également possible d’éditer et de renforcer itérativement la bibliothèque pour intégrer de nouvelles substances ou des spectres d’échantillons provenant d’un nouveau fournisseur. Pour chaque édition, une nouvelle version (v1, v2, …) est générée comme copie de sauvegarde des modifications apportées. À la fin du processus, la bibliothèque ou les méthodes NIR sont exportées vers l’analyseur portable Visum Palm™ pour être utilisées dans l’identification, la classification et la quantification de routine des matières premières.

vms identification model

Figure 9 : (à gauche) Mise au point d’une méthode ou d’une bibliothèque d’identification ou de classification des matières premières par NIR. (à droite). Édition de la bibliothèque d’identification ou de classification des matières premières. Ajouter de nouveaux spectres à une classe existante ou en ajouter une nouvelle et sa référence (nom ou classe).

Conclusions

La qualification et identificacion des matières premières est une étape essentielle dans tout environnement GMP et contrairement à d’autres technologies, la technique NIRS permet d’identifier et de classer des matériaux ou des substances ou de quantifier différents analytes d’intérêt, réduisant ainsi la charge de travail du laboratoire ou de l’entrepôt de réception des matières premières.

Visum Palm™ offre une valeur unique, contrairement à tout autre appareil sur le marché, dans la mesure où la création ou l’édition de bibliothèques et de méthodes NIRS est automatisée et peut être effectuée sans connaissances spécifiques en chimiométrie, bien qu’il dispose d’un « Mode Expert » pour les utilisateurs avancés qui permet de choisir le prétraitement et les algorithmes pendant la phase de génération de la méthode et qui est activé par licence. Il a également le différentiel d’offrir des rapports automatisés qui facilitent le travail de tout analyste vis-à-vis des auditeurs potentiels en termes de documentation justificative et de validation externe de la méthode NIRS utilisée, même pour la libération.

Visum Palm™ présente les avantages suivants :

  • Il est utile pour l’identification et la qualification des matériaux, y compris les matériaux fluorescents, qui ne peuvent pas être analysés par spectroscopie Raman.
  • En plus de l’analyse et identification des matières premières, il peut effectuer une analyse quantitative, par exemple pour remplacer l’analyse Karl Fischer (LoD) sur les matières premières.
  • Il s’agit d’un analyseur autonome doté d’un ordinateur intégré et d’un écran tactile, qui n’a pas besoin d’être connecté à d’autres appareils électroniques.
  • Il a une résolution spectrale de 3 nm ou 256 pixels, une zone de mesure de 10 mm de diamètre et une zone d’illumination de l’échantillon de 50 mm. Sa haute résolution spectrale est très proche de celle des appareils NIRS de laboratoire.
  • Il peut être utilisé comme analyseur portable ou de table.
  • Il permet d’établir des rapports personnalisés sur les résultats des mesures sous forme de tableaux, de comparer les spectres (pour les matières premières) et d’incorporer le logo de l’entreprise.
  • Il est également capable de générer automatiquement des bibliothèques ou des méthodes NIR et de télécharger des rapports pour chacune d’entre elles. Le software Visum Master™ dans sa version GMP offre également la possibilité de générer les qualifications opérationnelles de l’appareil grâce à un assistant guidé et un rapport Audit Trail avec toutes les informations relatives à l’utilisation de l’appareil en conformité avec le 21 CFR Part 11.
Par IRIS Technology Solutions