Análisis de granos con tecnología NIR en tiempo real
IRIS Technology: Leading the Way in Material Detection with Hyperspectral Imaging for RECLAIM project
Análisis de materias primas: identificación (RMID), verificación y clasificación
Análisis de materias primas con Visum Palm GxP™
El análisis de materias primas es un proceso crítico en la industria farmacéutica, ya que garantiza la identidad y calidad de todos los materiales y sustancias que se utilizarán en el proceso de producción. Una forma práctica y eficiente de hacerlo es mediante el uso del analizador NIR portátil Visum Palm GxP™, que permite realizar el análisis directamente en el almacén y obtener resultados precisos en menos de 3 segundos, evitando la sobrecarga del laboratorio y reduciendo los tiempos del ciclo de producción.
Ninguna tecnología -NIR o Raman- por sí sola proporciona una solución final para todo el listado de materiales de un fabricante farmacéutico.
Si bien la espectroscopia NIR es particularmente eficaz para la identificación de compuestos orgánicos, también puede aplicarse a ciertos compuestos inorgánicos bajo condiciones muy específicas, como cuando son higroscópicos, están asociados con moléculas de agua (hidratados) o disueltos en una solución acuosa.
Por otro lado, la espectroscopia Raman que es una técnica alternativa, también presenta limitaciones notables en los siguientes casos:
- Compuestos orgánicos que presentan fluorescencia (como los colorantes y ciertos principios activos farmacéuticos – APIs).
- Sustancias orgánicas con señales Raman inherentemente débiles.
- Compuestos inorgánicos puramente iónicos, como NaCl, KCl y HCl.
¿Por qué Visum Palm GxP™ en análisis de materias primas?
- Es un analizador self-contained y no necesita conectarse ni vincularse a ningún dispositivo externo (smartphone, ordenador, tablet u otro).
- Cuenta con una doble funcionalidad, permitiendo su uso tanto como dispositivo portátil de mano como analizador de sobremesa.
- Es útil tanto para la identificación de sustancias como para el desarrollo de métodos cuantitativos.
- El área de medición de la muestra es de 10 mm de diámetro y el área de iluminación es de 50 mm. Lo que permite obtener más información química y minimizar las heterogeneidades.
- Tiene una resolución espectral de 5 nm o 256 píxeles, proporcionando la mayor resolución espectral dentro de la categoría de analizadores portátiles.
Figura 1: Base de apoyo para trabajar en modo sobremesa con Visum Palm GxP™. Permite acoplar portamuestras para polvos, sólidos, granulados y líquidos.
- Cumplimiento total con CFR 21 Parte 11, USP 1119 y GMP:
- Roles definidos para Analista, Supervisor y User Manager. Usuarios ilimitados.
- Configuración de tiempos de expiración de contraseñas.
- Registro de Audit Trail en un archivo binario encriptado y Audit Trail de Resultados.
- Firma electrónica de dos niveles (Analista y Supervisor).
- Configuración de fecha y hora conforme a CFR.
- Backup y restauración segura del sistema.
Modos de análisis con Visum Palm GxP™
El analizador Visum Palm GxP™ permite realizar en segundos el análisis de materias primas identificación o verificación de diferentes compuestos sólidos, granulados, polvos o líquidos, ya que compara el espectro adquirido con el espectro típico de cada sustancia que forma parte de la librería. Esta comparación se realiza a partir de un criterio matemático de similitud (HQI), que convierte las diferencias en un valor numérico. Como resultado del análisis, el analizador Visum Palm GxP™ proporciona la clase o sustancia con mayor similitud obtenida (Figura 3) y enumera las demás sustancias por orden de mayor a menor similitud.
A diferencia del análisis de materias primas identificación, que es agnóstico al material a inspeccionar, el análisis de verificación (Figura 4) permite al analista seleccionar una sustancia específica dentro de la librería para confirmar su identidad. El resultado obtenido es PASS o FAIL y, en este último caso, también indica la sustancia correcta y con mayor similitud.
Pantallas principales del Visum Palm™
Figura 2: Menú Principal Figura 3: Análisis de materias primas, identificación Figura 4: Análisis de verificación, PASS y FAIL con confirmación de sustancia correcta.
Análisis de clasificación - Análisis de materias primas
En contraste con lo anterior, la clasificación (Figura 5) es una función que permite distinguir adecuadamente (clasificar) diferencias espectrales muy sutiles, como el tamaño de partícula o la concentración de un analito específico, incluso si se trata del mismo API o excipiente que se encuentra en distintas concentraciones en matrices similares. Es una forma de complementar el análisis de identificación inicial con un algoritmo más potente para casos específicos.
En todos los casos antes mencionados, además del resultado, se obtiene el espectro de la sustancia analizada para cada medición (Figura 6).
Figure 5: Análisis de materias primas, clasificación. Figure 6: Espectro de cada análisis de materias primas.
Desarrollar métodos y librerías con el software Visum Master™ para PC - Análisis de materias primas
Figura 7: Visum Master™ – Menú Principal Figura 8: Visum Master™ – Model Builder
Figura 9: Inserte los espectros y la referencia para crear el modelo de análisis de materias primas.
El Visum Palm GxP™ es el único analizador NIR en el mercado que permite al usuario final desarrollar de manera sencilla y automática sus propias librerías de identificación, clasificación o incluso métodos para ensayos cuantitativos, sin necesidad de emplear un software complejo o tener conocimientos específicos en quimiometría.
Sólo es necesario importar al Model Builder incorporado los espectros de las muestras de entrenamiento y sus valores de referencia provistos por el método oficial (cuantitativos o cualitativos) y el software, de forma automática, generará la librería o método junto a un informe técnico que proporciona toda la información de cómo se construyó y sus principales métricas en concordancia con los criterios y recomendaciones para la para validación de métodos analíticos establecidos en la ICH Q2(R2) “Validation of Analytical Procedures – Scientific Guideline”. Este documento es útil para validación interna, externa e identificar necesidades de mejoras y actualizaciones.
